دستورالعمل تشکیل کمیته اخلاق

 | تاریخ ارسال: 1399/9/24 | 
دستورالعمل تشکیل، سطح بندی و شرح وظایف کمیته های اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی (کمیته های ملی، دانشگاهی و سازمانی اخلاق)
 
۱۳۹۲
خلاصه اجرایی
مقدمه
کمیته های اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی با هدف نظارت اخلاقی بر پژوهشهای زیست پزشکی، تشکیل شده و برابر مفاد اسناد بین المللی و تطبیق آنها با فرهنگ و حقوق ملی، به شرکت کنندگان، پژوهشگران، حامیان مالی، کارفرمایان، نهادها و سازمانهای دخیل در امور سلامت، مشاوره اخلاقی ارائه داده، طرح نامه ارائه شده را با الزامات شناخته و پذیرفته شده اخلاقی، ملی و بین المللی تطبیق می دهد و در صورت عدم مغایرت با الزامات اخلاقی، جهت انجام پژوهش «مصوبه اخلاقی» صادر نموده، در طول انجام تحقیق بر اجرای طرح های پژوهشی نظارت می کند. اصل آثار و نتایج پژوهش های زیست پزشکی که طرح نامه آن مصوب کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی نباشد، صرف نظر از عواقب و ضمانت های اداری و حقوقی، فاقد اعتبار و غیر قابل استناد و انتشار خواهد بود. الزامات اخلاقی و علمی در انجام پژوهشهای زیست پزشکی بر آزمودنی های انسانی توسط شورای سازمانهای بین المللی علوم پزشکی (CIOMS)، سازمان بهداشت جهانی (WHO)، کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی (ICH) و سازمان فرهنگی آموزشی ملل متحد (UNESCO) بیان شده است. در کشور ما نیز وزارت بهداشت با الهام از آموزه ها و فرهنگ اسلامی و ملی و همچنین همراهی با استانداردهای بین المللی، اقدام به تدوین و ابلاغ کدهای اخلاقی نموده، کمیته های اخلاق را برای نظارت اخلاقی در تصویب و اجرای طرح های پژوهشی تشکیل داده است. کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی در سال ۱۳۷۷ در معاونت پژوهشی وزارت بهداشت تشکیل شد و یک سال بعد کمیته های منطقه ای اخلاق در پژوهش، در دانشگاهها و مراکز تحقیقاتی تشکیل شدند. اینک بیش از یک دهه از تشکیل کمیته ها و فعالیت مستمر آنها در دانشگاهها و مؤسسات پژوهشی علوم پزشکی می گذرد. با توسعه کمی و کیفی پژوهشها و همچنین تجربه نظارت اخلاقی در کشور، معاونت تحقیقات و فن آوری وزارت بهداشت اقدام به بازنگری در دستورالعمل تشکیل و شرح وظایف کمیته های اخلاق در پژوهش نموده است. این اقدام در راستای ماده ۱ بند او ۵ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوبه ۱۳۶۴ می باشد که براساس آنز) معاونت تحقیقات و فن آوری موظف است بر پژوهش های زیست پزشکی کشور نظارت داشته باشد. در این بازنگری ضمن انجام مطالعات تطبیقی و بررسی تجارب بین المللی از نظرات تخصصی صاحب نظران و پژوهشگران، حقوق دانان، مدیران پژوهشی و متخصصان اخلاق پزشکی کشور بهره گیری و با شرایط اجرایی وعلمی کشور تطبیق داده شده است. دستورالعمل شامل پنج بخش و ۳۵ ماده است که بصورت خلاصه در این بخش ارائه شده است.
 
 
 
بخش اول: تعاریف
این بخش در ۱ ماده و ۲۱ بند و در برگیرنده معنا و مفهوم اصطلاحات به کار رفته در دستورالعمل است.
بخش دوم: کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی بالاترین مرجع تصمیم گیری در مورد پژوهش های زیست پزشکی از نظر رعایت اصول اخلاق در پژوهش می باشد که در وزارت بهداشت و به ریاست معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت تشکیل می شود. صلاحیتهای کمیته ملی عبارتند از: هدایت و نظارت بر کمیته های اخلاق در پژوهش، تدوین دستورالعمل ها و راهنماهای اخلاق در پژوهش، ارائه مشاوره به کمیته های دانشگاهی اخلاق، رسیدگی به اعتراض های مربوط به طرح های بررسی شده در کمیته های دانشگاهی اخلاق، با موضوع شبیه سازی، سلول درمانی، سلول های بنیادی، کارآزمایی بالینی و مطالعات بین المللی است. کمیته ملی دارای ۱۱ عضو حقوقی و حقیقی است. حکم رئیس و اعضای کمیته ملی اخلاق در پژوهش توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صادر می شود و به مدت سه سال معتبر بوده و قابل تمدید است.
بخش سوم: کمیته دانشگاهی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
کمیته دانشگاهی در دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تشکیل می شود و وظیفها تشکیل و نظارت بر کمیته های سازمانی اخلاق را به عهده دارد. صلاحیت کمیته های دانشگاهی اخلاق شامل رسیدگی به اعتراض به مصوبات کمیته های سازمانی، رسیدگی به طرح های مرتبط با شبیه سازی، سلول درمانی و
سلولهای بنیادی و مطالعات بین المللی است. رئیس دانشگاه، رئیس کمیته دانشگاهی اخلاق است. کمیته دانشگاهی شامل ۹ عضو حقوقی و حقیقی است که احکام آنها توسط رئیس دانشگاه صادر می شود و به مدت سه سال معتبر بوده و قابل تمدید است.|
بخش چهارم: کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
این بخش ساختار و شرح وظایف کمیته های سازمانی را به عنوان اولین سطح بررسی اخلاقی طرحهای تحقیقاتی مورد توجه قرار می دهد. کمیته های سازمانی در سازمانها، مؤسسات آموزش عالی و مؤسسات پژوهشی دولتی و غیر دولتی تشکیل می شود. کمیته سازمانی با تأیید و نظارت کمیته دانشگاهی اخلاق در پژوهش تشکیل می شود. حکم رئیس کمیته سازمانی توسط رئیس دانشگاه صادر می شود. کمیته سازمانی شامل ۹ عضو حقوقی و حقیقی است و احکام اعضا توسط رئیس کمیته سازمانی صادر می گردد. مدت عضویت اعضای کمیته سازمانی سه سال و قابل تمدید است. به جز طرح های مرتبط با شبیه سازی، سلول درمانی و سلولهای بنیادی و مطالعات بین المللی سایر طرح نامه های پژوهش های زیست پزشکی موضوع این دستورالعمل، در کمیته های سازمانی بررسی و تصویب می شود. رأی کمیته سازمانی یک بار در کمیته دانشگاهی مربوطه قابل اعتراض و تجدید نظر است.|
بخش پنجم: اصول کلی ناظر بر کمیته های اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
کمیته های اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی در سه سطح سازمانی، دانشگاهی و ملی تشکیل می شود. در این بخش اصول کلی و مبنای تصمیم گیری در کمیته های اخلاق ارائه میشود و تصریح می کند که کمیته های اخلاق باید با رعایت انصاف، عدالت و بی طرفی، طرح های پژوهشی در حیطه علوم زیست پزشکی بویژه طرح های واجد آزمودنی انسانی را از نظر رعایت اصول و قواعد اخلاقی در عین رعایت موازین حقوقی شرعی و تمامی کدهای اخلاقی مصوب وزارت بهداشت مورد بررسی و نظارت قرار دهند.

چارت زیر ساختار سازمانی کمیته های اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی را تبیین می کند:
الف : سطح ملی
وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی
ب : سطح دانشگاهی
  • کمیته دانشگاهی اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ....
ج : سطح سازمانی
  • کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش دانشکده
  • کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش بیمارستان ....
  • کمینه سازمانی اخلاق در پژوهش پژوهشکده
  • کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش مرکز تحقیقات....
  بخش اول - تعاریف
ماده ۱) واژه های مندرج در این دستورالعمل، در معانی ذیل به کار رفته است:
  1. وزارت بهداشت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
  2. کمیته ملی: کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی با هدف ارتقای استانداردها و نظارت اخلاقی در پژوهش های زیست پزشکی تشکیل شده است. این کمیته مرجع ملی سیاست گذاری و نظارت بر رعایت اصول اخلاق در پژوهش می باشد
  3. کمیته دانشگاهی: کمیته دانشگاهی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی در دانشگاههای علوم پزشکی کشور تشکیل می شود و مسئول تشکیل و نظارت بر کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش تحت پوشش خود می باشند.
  4. کمیته سازمانی: کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی در سازمانها و مؤسسات آموزش عالی و پژوهشی دولتی و غیردولتی و به عنوان اولین سطح بررسی اخلاقی طرح های پژوهشی تشکیل می شود.
  5. عضو حقیقی کمیته: فردی که به اعتبار موقعیت علمی یا اجتماعی خود، برای عضویت کمیته اخلاق، انتخاب، معرفی و منصوب می شود.
  6. عضو حقوقی کمیته: فردی که به اعتبار سمت خود در کمیته وارد شده و با پایان سمت از آن خارج می شود. عضویت و شرکت در کمیته اخلاق جزئی از وظایف عضو حقوقی است.
  7. مقام صلاحیت دار: شخص حقوقی عمومی متولی امر سلامت که در حال حاضر وزارت بهداشت و اشخاص قانونی هستند که از طرف وزارت بهداشت در امور مربوط به سلامت تولیت می یابند.
  8. طرح نامه: سند متضمن پیشنهاد پژوهش، حاوی اطلاعات و شرح عملیات علمی و فنی و فیزیکی ترتیب داده شده با هدف نیل به یک دستاورد یا نتیجه مادی یا غیر مادی معقول، طی یک برنامه ریزی مدون و دقیق است. طرح نامه توسط یک مرجع علمی معتبر تأیید شده و مفاد کدهای اخلاقی کشور در آن به صورت دقیق اعمال شده است. تغییر نام سند یا مندرجات آن، به عناوینی نظیرپایان نامه، مطالعه، تحقیق یا بررسی و پروپوزال با پروتکل، از اسباب خروج از شمول این دستورالعمل نیست.
  9. مصوبه اخلاقی: نامه ای است که توسط رئیس یا دبیر کمیته اخلاق مبنی بر تصویب طرحنامه و ملاحظات اخلاقی آن در کمیته اخلاق به مجری طرح ارائه می شود.
  10. حمایت کننده پژوهش: شخص حقیقی یا حقوقی که تمام یا بخشی از بودجه یا نیروی انسانی پژوهش، دارو، تجهیزات و ... موضوع طرح نامه را تأمین می کند.
  1. آزمودنی: شرکت کننده، داوطلب سالم، بیمار، کاربر، بستگان متوفی، صاحب حرفه و سایر اشخاصی که بر اساس طرح نامه، توافق یا به موجب مقررات در پژوهش شرکت می کنند و پژوهش بر روی آنها با مواد بیولوژیک آنها یا اطلاعات مربوط به آنها، انجام می شود.
  2. مجری مسئول: فرد معینی که مسئولیت طراحی، هدایت، انجام پژوهش و حفظ حریم اخلاقی در پژوهش را بر عهده دارد و با امضای قرار داد پژوهشی مسئولیت حقوقی اجرای طرح را می پذیرد. هرگاه مجریان اصلی چند نفر باشند، حتی در فرض تساوی حقوق، کماکان باید یک نفر شخص حقیقی از میان آنان به عنوان مجری مسئول پژوهش در طرح ارائه شده، معین و معرفی شود.
  1. مطالعات بین المللی:  مطالعاتی که به صورت مشترک بین مؤسسات دولتی یا غیردولتی ایرانی و مؤسسات و سازمانهای بین المللی یا سازمانهای سایر کشورها انجام می گیرد. مطالعاتی که به صورت مادی یا معنوی توسط سازمانها و مؤسسات بین المللی مورد حمایت قرار می گیرد در زمره مطالعات بین المللی است.
  2. مطالعات چند مرکزی: مطالعاتی که توسط چند مرکز اجرا می شود و مراکز همکار تحت پوشش کمیته های دانشگاهی متفاوت باشند. مطالعات چند مرکزی که تمام مراکز تحت نظارت یک کمیته دانشگاهی می باشند شامل این تعریف نمی باشند.
  3. مطالعات کارآزمایی بالینی: مطالعاتی که دارو، تجهیزات پزشکی با روش درمانی جدیدی را بر روی آزمودنی انسانی آزمایش می کند.
  4. مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران: سامانه الکترونیکی که مطالعات کارآزمایی بالینی را ثبت می کند. www.irct.ir
  5. کدهای اخلاقی: مجموعه مقررات، الزامات یا راهنماهای اخلاقی که براساس ملاحظات اخلاقی از سوی مقام صلاحیت دار ابلاغ می شود.
  6. اصول بهینه طبابت: اصول بهینه طبابت  Good Clinical Practice(GCP)  استاندارد بین المللی پذیرفته شده طبابت، جهت انجام مطالعات کارآزمایی بالینی می باشد که در کشور ما توسط سازمان دارو و غذا تهیه شده و توسط وزیر بهداشت ابلاغ می شود.
  7. تصویب: اعلام کتبی و صریح نظر مساعد کمیته اخلاق، با تصریح بر واژه تصویب یا عدم تصویب صریح، رد تلقی می شود.
  8. تعارض با اشتراک منافع: شرایط مادی یا معنوی که ممکن است نظر افراد را تحت تأثیر قرارداده، منجر به تصمیم گیری و نتیجه گیری سو گرایانه به موضوع شود. تعارض با اشتراک منافع ممکن است در ارتباط با محقق، حمایت کننده مالی، اعضای کمیته اخلاق و سایر اجزای پژوهش پیش آید. مصادیق تعارض با اشتراک منافع باید در تمام مستندات مربوطه بصورت واضح بیان گردد.
  9. مرجع علمی معتبر: شورای پژوهشی، کمیته علمی و تخصصی و ... که براساس مقررات دردانشگاهها و سازمانها تشکیل می شوند و طرح های پژوهشی را از نظر ضرورت اجراء روش انجام پژوهش و سایر ملاحظات علمی و فنی بررسی می کنند. 
 بخش دوم کمیته ملی
ماده ۲) موارد صلاحیت کمیته ملی؛
۱.تدوین و ابلاغ دستورالعمل و راهنماهای مربوط به اخلاق در پژوهش که توسط کمیته و یا حسب موازین قانونی توسط مقامات ذیصلاح تصویب شده است.
 ۲. نظارت بر اجرای دستورالعمل ها و آیین نامه های ابلاغ شده و عملکرد کمیته های دانشگاهی و سازمانی اخلاق در پژوهش
۳. قبول اعتراض و رسیدگی به تصمیم کمیته دانشگاهی در خصوص طرح نامه های با موضوعات شبیه سازی، سلول درمانی، سلولهای بنیادی و چند مرکزی رأی کمیته ملی در این موارد قطعی است.
 ۴. حمایت از پژوهش های کاربردی در زمینه اخلاق در پژوهش
 ۵. ارائه مشاوره و توانمندسازی کمیته های دانشگاهی و سازمانی
 ۶. تدوین و اجرای برنامه های راهبردی و عملیاتی توسعه اخلاق در پژوهش در کشور
 ۷. تشکیل کمیته های سازمانی اخلاق در مؤسساتی که زیرمجموعه یکی از دانشگاههای علوم پزشکی نیستند.
ماده ۳) اعضای کمیته ملی
۳ - ۱ - کمیته ملی دارای یازده عضو به شرح زیر است:
  1. معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت
  2. یک نفر روحانی آشنا به فقه و اخلاق زیست پزشکی (ترجیحا دارای درجه دکترا یا معادل آن)
  3. نفر حقوقدان ( ترجیحا با درجه دکترا)
  4. یک نفر متخصص اخلاق زیست پزشکی
  5. نفر متخصص آمار حیاتی یا اپیدمیولوژی
  6. مسئول کمیته تحقیقات بالینی سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت
  7. یک نفر فعال در صنعت دارویی
  8. مدیر کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت
  9. دو نفر محقق برجسته با درجه دانشیاری یا بالاتر در تخصص های مختلف علوم پزشکی
  10. یک نفر عضو غیرمتخصص به عنوان نماینده جامعه
 
 ۳ - ۲ - عضویت حداقل دو نفر از بانوان در کمیته ملی اخلاق در پژوهش ضروری است.
۳ - ۳ - در صورت صلاحدید اعضا، برای هر جلسه از صاحبان برجسته برخی سمت های اجرایی و تخصص های بالینی، علوم پایه غیر پزشکی، روانشناسی کودک، مالک یا رئیس کارخانه داروسازی، بستگان بیماران روانپزشکی، متولیان امور کودکان اعم از دولتی یا مردم نهاد، نمایندگان اقلیت های دینی یا مهاجرین و... به عنوان مشاور جهت ارائه نظرات و بدون حق رأی دعوت به عمل خواهد آمد.
۳ - ۴ - در صورت صلاحدید، أعضای کمیته های دانشگاهی و سازمانی اخلاق در پژوهش جهت شرکت در جلسات کمیته ملی دعوت می شوند.
۳ - ۵ - عضویت اشخاصی که به اعتبار سمت خود عضو کمیته می باشند (اعضای حقوقی به محض پایان سمت، لغو می شود.
ماده ۴) انتصاب اعضای کمیته ملی؛
۴ - ۱ - معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، رئیس کمیته ملی اخلاق در پژوهش بوده و با حکم وزیر بهداشت به این سمت منصوب می شود.
۴ - ۲ - اعضای کمیته ملی اخلاق در پژوهش، توسط معاون تحقیقات و فناوری معرفی شده و احکام آنها توسط وزیر بهداشت جهت سه سال عضویت صادر می شود و تمدید عضویت آنها بلامانع است.
۴ - ۳ - وزیر بهداشت باید حداکثر ظرف دو ماه پس از انقضای مدت عضویت با استعفای عضو، جایگزین وی را با لحاظ مفاد این دستورالعمل منصوب نماید.
ماده ۵) شرایط عضویت اعضای کمیته ملی؛
۵ - ۱ - عضو باید دوره های مرتبط با اخلاق در پژوهش را که مقام صلاحیت دار برگزار کرده، گذرانده و
مهارتهای لازم به منظور تجزیه و تحلیل امور و برقراری ارتباط با دیگران برای کار دسته جمعی در گروه را دارا باشد.
۵ - ۲ - عضو باید در هنگام انتصاب. موافقت خود را با شرکت در جلسات کمیته ملی و آموزش های مربوط به آن اعلام نماید.
۵ - ۳ - عضو باید نسبت به شرایط عضویت و فعالیت در کمیته ها، انتشار نام و نام خانوادگی، تشریفات،
انتصاب، جایگزینی، عزل، استعفا، مدت زمان عضویت و تعارض با اشتراک منافع و جزئیات مربوط به آن آگاه باشد و موافقت خود را اعلام و امضا کند و شخصا در جلسه حضور یابد.
۵ - ۴ - عضو غیرمتخصص، موضوع جزء ۱۰ از بند ۱-۳، باید حداقل در ده سال اخیر بصورت مستقیم درامور مرتبط با امور پزشکی اشتغال نداشته باشد و به عنوان مجری با همکار در پژوهشهای زیست پزشکی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می شود، شرکت نکرده باشد. این افراد می توانند از میان بازنشستگان انتخاب شوند.
ماده ۶) دبیرخانه کمیته ملی ؛
۶ - ۱ - به منظور حسن کارکرد کمیته، معاون تحقیقات و فناوری، دبیرخانه کمیته را در معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت تشکیل داده و یک نفر را به عنوان دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی منصوب نماید.
تبصره: انتخاب دبیر کمیته از بین اعضای حقیقی و یا حقوقی کمیته ملی اخلاق ضروری نیست.
 ۶ - ۲ - دبیر کمیته ملی باید واجد اوصاف ذیل باشد:
  • آشنایی با ملاحظات و اصول اخلاق زیست پزشکی و زیستی و مقررات و دستورالعملهای مربوطه
  • توانایی برقراری ارتباط و تعامل مناسب
  • سابقه کافی در برنامه ریزی، مدیریت و انجام پژوهش
  • مسلط به زبان انگلیسی
 ۶ - ۳ - وظایف دبیر کمیته شامل موارد زیر است:
  • اداره جلسات کمیته در غیاب رئیس
  • تنظیم دستور کار، دعوت و حضور و غیاب اعضا، تعیین و دعوت از مشاوران، انجام مکاتبات وصدور مصوبات کمیته
  • اداره امور مالی کمیته
۶ - ۴ - بودجه لازم برای فعالیت دبیرخانه کمیته ملی اخلاق در پژوهش از محل اعتبارات وزارت بهداشت تأمین می شود.
ماده ۷) تشکیل جلسات کمیته ملی؛
۷ - ۱ - حد نصاب لازم برای تشکیل و رسمیت یافتن جلسات کمیته ملی، نصف بعلاوه یک کل اعضای کمیته ملی (حداقل هفت نفر) است. حدنصاب رای گیری دوسوم اعضای حاضر میباشد.
۷ - ۲ - جلسات با رعایت حد اعلای محرمانگی و حسن نیت و بدون هرگونه تعارض با اشتراک منافع تشکیل می شود. در زمان شروع جلسات، تمام اعضا باید فرم مربوط به عدم تعارض با اشتراک منافع مربوط به طرح هایی را که در هر جلسه مطرح می شود امضا نمایند.
۷ - ۳ - حضور رئیس یا دبیر کمیته ملی برای رسمیت یافتن جلسات ضروری است.
۷ - ۴ - ارائه نظرات کتبی اعضای غایب نیز برای روشن سازی بحث و گفتگو مجاز است، اما فقط آن
اعضایی که در جلسه کمیته شرکت نموده اند، حق رأی دارند. نظرات کتبی اعضای غایب در جلسه، قرائت و به صورت جلسه ضمیمه می شود.
۷ - ۵ - درج موارد زیر در صورتجلسات کمیته ملی ضروری است
  • تاریخ تشکیل جلسه به روز، ماه و سال، ساعت و مدت برگزاری جلسه، محل تشکیل جلسه، نام و نام خانوادگی تدوین کنندۀ گزارش، نام و نام خانوادگی و عنوان حاضران و غایبان جلسه.
  • طرحها و موضوعات مطرح شده، توصیه ها، جزئیات بحث و تصمیم های اتخاذ شده و ذکر نظرات تمام اعضا، شامل نظرات مخالف و موافق
  • نام و نام خانوادگی اعضای حاضر کمیته با ذکر سمت و رتبه علمی جهت امضای اعضا
 ۷ - ۶ - تمامی صورتجلسات توسط رئیس یا دبیر کمیته تنظیم و به امضای حاضران در آن جلسه رسانده شود.
۷ - ۷ - تمام صورتجلسات و مصوبات، حداقل به مدت ده سال در دبیرخانه کمیته ملی اخلاق در پژوهش
نگهداری خواهند شد.
ماده ۸) رسیدگی به اعتراضات؛
بررسی گزارشات کمیته دانشگاهی و موارد اعتراض به مصوبات کمیته های دانشگاهی در کمیته ملی حداکثر ظرف نود روز کاری از تاریخ تسلیم انجام گرفته و نتیجه ابلاغ می شود.
بخش سوم کمیته های دانشگاهی
ماده ۹) موارد صلاحیت کمیته های دانشگاهی؛
  1. بررسی و تأیید تأسیس کمیته های سازمانی
  2. رسیدگی به اعتراض نسبت به تصمیمات کمیته های سازمانی
  3. پاسخ به پرسش ها و حمایت و توانمندسازی کمیته های سازمانی
  4. نظارت بر فعالیتهای کمیته های اخلاق سازمانی
  5. برنامه ریزی و توانمندسازی اعضای هیئت علمی، محققین و دانشجویان در زمینه اخلاق در پژوهش
  6. بررسی و تصویب اخلاقی طرح نامه ها با موضوع شبیه سازی، سلول درمانی، سلولهای بنیادی بین المللی
  7. بررسی طرح نامه های ارجاع شده از سوی کمیته سازمانی به دلیل تعارض با اشتراک منافع
  8. تدوین و اجرای برنامه راهبردی و عملیاتی جهت توسعه اخلاق در پژوهش در دانشگاه
  9. انحلال کمیته سازمانی در صورت عدم رعایت مقررات و استانداردهای لازم توسط کمیته تحت پوشش
تبصره ا: کمیته دانشگاهی اخلاق می تواند صلاحیت خود را در بررسی طرح نامه ها به یک یا چند کمیته سازمانی توانمند واگذار نماید.
تبصره ۲: در دانشگاههای تیپ ۲ و۳ که ظرفیت تشکیل کمیته سازمانی وجود ندارد، وظایف کمیته های سازمانی نیز به عهده کمیته دانشگاهی خواهد بود.
ماده ۱۰) اعضای کمیته دانشگاهی؛
ا-۱۰- کمیته دانشگاهی دارای نه عضو به شرح ذیل است:
  • رئیس دانشگاه
  • معاون پژوهشی دانشگاه
  • یک نفر متخصص اخلاق زیست پزشکی
  • یک نفر حقوقدان (ترجیحا دکترا)
  • یک نفر روحانی آشنا به اخلاق زیست پزشکی
  • یک نفر متخصص آمار حیاتی یا اپیدمیولوژی
  • یک نفر عضو غیرمتخصص به عنوان نماینده جامعه
  • دو نفر از پژوهشگران علوم بالینی، علوم پایه، علوم دارویی، دندانپزشکی و پیراپزشکی و غیره.
تبصره: پژوهشگر عضو کمیته اخلاق دانشگاه ترجیحا باید دارای حداقل مدرک دانشیاری در
یکی از رشته های مختلف علوم پزشکی باشد.
 ۱۰ - ۲ - در کمیته های دانشگاهی اخلاق لازم است حداقل دو نفر از بانوان عضویت داشته باشند.
۱۰ - ۳ - در صورت صلاحدید اعضا، برای هر جلسه از صاحبان برجسته برخی سمت های اجرایی یا
تخصص های بالینی، علوم پایه غیرپزشکی، روانشناسی کودک، مالک یا رئیس کارخانه داروسازی، بستگان بیماران روانپزشکی، متولیان امور کودکان اعم از دولتی یا مردم نهاد، نمایندگان اقلیت های دینی یا مهاجرین و... به عنوان مشاور جهت ارائه نظرات و بدون حق رأی دعوت به عمل خواهد آمد.
۱۰ - ۴ - رئیس دانشگاه، رئیس کمیته دانشگاهی است.
۱۰ - ۵ - عضویت اشخاصی که به اعتبار سمت خود عضو کمیته می باشند (اعضای حقوقی) به محض
پایان سمت ملغی میشود.
ماده ۱۱) نحوه انتصاب اعضای کمیته دانشگاهی:
۱۱ - ۱ - احکام اعضای کمیته دانشگاهی توسط رئیس کمیته صادر می شود. مدت عضویت اعضای انتخابی
در کمیته های دانشگاهی سه سال و انتخاب مجدد آنان بلامانع است.
۱۱ - ۲ - رئیس کمیته دانشگاهی موظف است حداکثر ظرف دو ماه پس از پایان عضویت یا استعفای
عضو، جایگزین وی را با لحاظ مفاد این دستورالعمل منصوب نماید.
ماده ۱۲) شرایط عضویت اعضاء؛
۱۲ - ۱ - اعضا باید دوره های مرتبط با اخلاق در پژوهش را گذرانده و مهارتهای لازم به منظور تجزیه و تحلیل امور و برقراری ارتباط با دیگران برای کار گروهی را دارا باشند.
۱۲ - ۲ - عضو باید نسبت به شرایط عضویت و فعالیت در کمیته ها، شرایط لازم، انتشار نام و
نام خانوادگی، تشریفات، انتصاب، جایگزینی، عزل، استعفا، مدت زمان عضویت و تعارض با اشتراک منافع و جزئیات مربوط به آن آگاه باشد و موافقت خود را کتبا اعلام و امضا کند.
۱۲ - ۳ - عضو غیرمتخصص، موضوع جزء ۷ از بند ۱-۱۰، باید حداقل در ده سال اخیر در امور مرتبط
با امور پزشکی اشتغال نداشته باشد و به عنوان مجری یا همکار در پژوهش های زیست پزشکی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می شود، شرکت نکرده باشد. این افراد می توانند از میان بازنشستگان انتخاب شوند.
ماده ۱۳) دبیرخانه کمیته دانشگاهی؛
۱۳ - ۱ - معاون پژوهشی دانشگاه دبیر کمیته دانشگاهی اخلاق است و با حکم رئیس منصوب می شود.
۱۳ - ۲ - وظایف دبیر کمیته دانشگاهی عبارت است از:
  • اداره جلسات کمیته در غیاب رئیس
  • تنظیم دستورکار، صورتجلسات، دعوت و حضور و غیاب اعضا، تعیین و دعوت از مشاوران مکاتبات، امضای مصوبات و أخذ فرم امضا شده بیان تعارض با اشتراک منافع اعضا
  • داره امور مالی کمیته
ماده ۱۴) تشکیل جلسات کمیته دانشگاهی؛
۱۴ - ۱ -اعضای کمیته باید پیش از جلسه زمان کافی برای بررسی اسناد مربوطه داشته باشند.
۱۴ - ۲ - تمام اعضای کمیته دانشگاهی باید شخصا در جلسات حضور یابند.
۱۴ - ۳ - حضور رئیس یا دبیر کمیته دانشگاهی برای رسمیت یافتن جلسه ضروری است.
۱۴ - ۴ - جلسات باید با رعایت حد اعلای محرمانگی و حسن نیت و بدون هرگونه تعارض با اشتراک منافع تشکیل شود.
۱۴ - ۵ - چنانچه هر یک از اعضای کمیته با مجری مسئول، حامی مالی یا سایر مجریان طرح، تعارض یا
اشتراک منافع داشته باشد، باید مراتب را اعلام کند؛ در این صورت آن عضو فاقد حق رأی در تصویب یا رد آن طرح نامه خواهد داشت و هنگام بررسی طرح نامه وی، جلسه کمیته را ترک کرده و در جلسه حضور نداشته باشد.
تبصره: اعضای کمیته در هر جلسه لازم است فرم ضمیمه مربوط به بیان تعارض با اشتراک
منافع را امضا نمایند.
 ۱۴ - ۶ - حد نصاب لازم برای تشکیل و رسمیت یافتن جلسات کمیته، حضور نصف بعلاوه یک کل اعضای کمیته است. حد نصاب رای گیری دوسوم اعضای حاضر می باشد.
تبصره: هرگاه جلسه از حد نصاب مقرر برای رأی گیری خارج شود، طرح نامه مربوطه باید درجلسه بعد مجددا به رأی گذاشته شود.

 ۱۴ - ۷ -در هر جلسه کمیته دانشگاهی، باید صورتجلسه توسط رئیس یا دبیر کمیته تنظیم و به امضای حاضران در آن جلسه رسانده شود.
۱۴ - ۸ - درج موارد زیر در صورتجلسات کمیته های دانشگاهی ضروری است :
  • تاریخ تشکیل جلسه به روز، ماه و سال، ساعت و مدت برگزاری جلسه، محل تشکیل جلسه نام و نام خانوادگی تدوین کننده گزارش، نام و نام خانوادگی و عنوان حاضران و غایبان جلسه.
  • اطلاعات مهم شناسایی راجع به تصمیمات کمیته های سازمانی که مورد اعتراض قرارگرفته اند، شامل شماره طرح، عنوان کامل طرح، نوع پژوهش و نام و نام خانوادگی مجری پژوهش و وابستگی سازمانی او و شماره و نام مرجع تأیید کننده علمی طرح نامه یا تغییرات در طرح نامه (نظریه کمیته سازمانی به طور کامل ذکر گردد)
  • سایر بحث های جلسات کمیته اخلاق، موضوع و جزئیات بحث و تصمیم های اتخاذ شده
  • نام و نام خانوادگی اعضای کمیته با ذکر رتبه علمی و سمت آنها در کمیته جهت امضای اعضا
 ۱۴ - ۹ - نظر موافقان و مخالفان باید در صورتجلسه درج و با حفظ محرمانگی نگهداری شود. |
۱۴ - ۱۰ - ارائه نظرات کتبی اعضای غایب نیز برای روشن سازی بحث و گفتگو مجاز است، اما فقط آن
اعضایی که در جلسه کمیته دانشگاهی شرکت نموده اند، حق رأی دارند. نظرات کتبی اعضای غایب در جلسه، قرائت و به صورتجلسه ضمیمه می شود.
ماده ۱۵) رسیدگی به اعتراضات؛
۱۵ - ۱ - هر طرح نامه، ادعا یا گزارش و همچنین اعتراض به تصمیمات کمیته های سازمانی باید در
کمیته های دانشگاهی حداکثر ظرف شصت روز کاری از تاریخ تسلیم، مورد بررسی قرار گرفته و پاسخ آن ابلاغ شود.
۱۵ - ۲ - درخواستها و مکاتبات با کمیته دانشگاهی اخلاق، باید توسط «مجری مسئول»، رئیس یادبیر کمیته سازمانی طرف اعتراض ارائه شود. کمیته دانشگاهی می تواند از مجری مسئول بخواهد به نامه سؤالات مورد نظر کمیته پاسخ دهد.
۱۵ - ۳ - برای هر اعتراضی که توسط کمیته دانشگاهی بررسی و تصویب می شود، سندی متضمن مندرجات ذیل صادر خواهد شد :
  • نام و نام خانوادگی مجری مسئول یا شخص معترض
  •   عنوان طرح و مشخصات طرح نامه
  • تاریخ دریافت اعتراض
  • خلاصه اعتراض
  •   نتیجه بررسی کمیته به صورت قبول یا رد طرح نامه یا پاسخ به اعتراض
  •   امضای دبیر
  •   فهرست اعضای کمیته دانشگاهی که در آن جلسه در تصمیم گیری مشارکت داشته اند.
 ۱۵ - ۴ - تصمیم کمیته دانشگاهی اخلاق در خصوص اعتراض به تصمیم کمیته سازمانی، قطعی و غیر قابل اعتراض است.
۱۵ - ۵ - تصمیمات کمیته دانشگاهی قابل اعتراض در کمیته ملی است. مجری مسئول با هر فرد ذینفعی می تواند به تصمیم کمیته دانشگاهی در خصوص طرح نامه های فوق اعتراض نماید. اعتراض کننده باید اعتراض خود را ظرف مدت سی روز کاری از تاریخ دریافت تصمیم کمیته دانشگاهی، به همراه مدارک لازم و توضیحات کمیته در خصوص علل رد طرح نامه و پاسخ متقاضی بررسی مجدد به آنها، به صورت مکتوب به دبیرخانه کمیته ملی اخلاق در پژوهش تسلیم کند.
ماده ۱۶) بودجه کمیته دانشگاهی؛
هزینه بررسی، کارشناسی، تشکیل جلسات، حق جلسه اعضا و هزینه های دبیرخانه کمیته های سازمانی از محل تعرفه کارشناسی اخلاقی طرح ها، اعتبار طرح های پژوهشی و سایر اعتبارات دانشگاه تأمین میشود.
ماده ۱۷) گزارشهای کمیته دانشگاهی؛
۱۷ - ۱ - حداکثر ظرف شش ماه پس از پایان سال، کمیته دانشگاهی باید گزارش سالانه خود را به کمیته ملی ارائه کند.
۱۷ - ۲ - گزارش کمیته های دانشگاهی باید شامل اطلاعات زیر باشد:
  • نام، وابستگی و مشاغل اعضای کمیته
  • تعداد و تاریخ جلسات برگزار شده
  • فهرستی از طرح های بررسی شده و ذکر نوع طرح و تصمیم های اتخاذ شده (تعداد طرح دریافتی، انواع طرح، تعداد طرح مصوب و رد شده)
  • تاریخ پذیرش تقاضا تا تصمیم نهایی در مورد هر درخواست یا اعتراض
  • آموزش های انجام شده توسط کمیته و اعضای آن
  • سایر مباحث و تصمیمات اتخاذ شده
  • گزارش پیشرفت برنامه های راهبردی و عملیاتی اخلاق در پژوهش
  • خلاصه گزارش فعالیت کمیته های سازمانی تحت پوشش
بخش چهارم - کمیته های سازمانی
ماده ۱۸) تشکیل کمیته های سازمانی؛
۱۸ - ۱ - هر سازمان که دارای حداقل سی نفر محقق و پژوهشگر با درجه دکترا یا کارشناسی ارشد باشد می تواند با تأیید کمیته دانشگاهی نسبت به تشکیل یک کمیته سازمانی اخلاق اقدام کند.
۱۸ - ۲ - چندمرکز یا پژوهشکده می توانند بصورت مشترک با موافقت کمیته اخلاق دانشگاهی نسبت به تشکیل یک کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش اقدام نمایند.
۱۸ - ۳ - دبیرخانه کمیته های سازمانی می تواند با موافقت بالاترین مقام سازمان در پژوهشکده هاء
مراکز تحقیقاتی، دانشکده ها و یا بیمارستانها تشکیل شود. این کمیته صرفأ بر اساس این دستورالعمل و جهت موضوع اخلاق در پژوهش و همچنین مستقل از سایر کمیته های و شوراهای موجود در سازمان تشکیل می شود.
۱۸ - ۴ - تامین فضای فیزیکی و تجهیزات لازم و پشتیبانی اداری از کمیته به عهده سازمان خواهد بود.
۱۸ - ۵ - سازمان متقاضی تأسیس کمیته سازمانی باید درخواست خود را همراه با ترکیب اعضای حقوقی
و حقیقی پیشنهادی همراه با توجیه کافی درخصوص نیاز به تشکیل کمیته سازمانی به رئیس کمیته دانشگاهی مربوطه اعلام کند. کمیته دانشگاهی ضمن بررسی ضرورت تشکیل کمیته سازمانی در صورت احراز شرایط، موافقت خود را با تشکیل کمیته سازمانی، توسط رئیس کمیته دانشگاهی اعلام می گردد.
۱۸ - ۶ - در دانشگاه های تیپ ۲ و ۳ که تعداد طرح ها بسیار محدود است و ظرفیت تشکیل کمیته سازمانی وجود ندارد، دانشگاه مربوطه با هماهنگی کمیته ملی می تواند فقط یک کمیته اخلاق در دانشگاه تشکیل دهد و براساس این دستورالعمل وظایف و فعالیت های کمیته اخلاق سازمانی توسط کمیته دانشگاهی انجام خواهد شد.
ماده ۱۹) صلاحیت کمیته های سازمانی؛
به جز طرح های مرتبط با موضوع شبیه سازی، سلول درمانی، سلول های بنیادی و مطالعات بین المللی، سایر طرح نامه های مربوط به پژوهش های علوم پزشکی موضوع این دستورالعمل، در کمیته های سازمانی بررسی و تصویب می شود.
ماده ۲۰) اعضای کمیته سازمانی؛
۲۰ - ۱ - کمیته سازمانی متشکل از نه عضو و شامل افراد ذیل است:
  • رئیس سازمان یا مؤسسه یا معاونت پژوهشی سازمان
  • یک نفر روحانی آشنا به اخلاق زیست پزشکی
  • یک نفر حقوقدان
  • یک نفر متخصص اخلاق زیست پزشکی ( دارای مدرک کارشناس ارشد یا دکترای اخلاق زیست پزشکی و در صورت عدم امکان، یک نفر محقق در حوزه اخلاق زیست پزشکی)
  • یک نفر متخصص آمار زیستی یا اپیدمیولوژی
  • سه نفر پژوهشگر (حداقل دارای مدرک استادیار در حیطه های مختلف علوم پزشکی شامل علوم بالینی، پیراپزشکی، علوم پایه و دارویی و ...)
  • یک نفر عضو غیرمتخصص به عنوان نماینده جامعه
 ۲۰ - ۲ - عضویت حداقل یک نفر از بانوان در کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش ضروری است.
۲۰ - ۳ - مشاوران کلیه افراد مرتبط با موضوع طرح، از قبیل صاحبان برجسته برخی سمتها یا
تخصص های بالینی، علوم پایه، کشاورزی، دامپزشکی، روانشناسی کودک، مالک یا رئیس کارخانه داروسازی، بستگان بیماران روانپزشکی، متولیان امور کودکان اعم از دولتی یا سازمانهای مردم نهاد و نمایندگان دانشگاههای غیر علوم پزشکی می توانند به صلاحدید کمیته سازمانی، توسط دبیر کمیته جهت شرکت در جلسه کمیته سازمانی و اظهار نظر بدون حق رأی دعوت شوند.
ماده ۲۱) نحوه انتصاب اعضای کمیته سازمانی؛
۲۱ - ۱ - رئیس سازمان کمیته سازمانی بوده و با حکم رئیس کمسته دانشگاهی به این سمت منصوب
می شود. کمیته دانشگاهی می تواند بنا به پیشنهاد رئیس سازمان یکی دیگر از اعضا کمیته سازمانی را به این سمت منصوب نماید.
تبصره ۱: در سازمان هایی که زیرمجموعه دانشگاه نباشند پس از انجام تشریفات حکم رئیس کمیته سازمانی توسط رئیس کمیته ملی اخلاق در پژوهش صادر می شود و زیر نظر کمیته اخلاق دانشگاهی محدوده جغرافیایی خود فعالیت خواهد کرد.
 ۲۱ - ۲ - رئیس کمیته سازمانی موظف است حداکثر ظرف دو ماه پس از لغو عضویت یا استعفای عضو،جایگزین وی را با لحاظ مفاد این دستورالعمل و تأیید کمیته دانشگاهی منصوب نماید.
ماده ۲۲) شرایط عضویت اعضای کمیته سازمانی؛
۲۲ - ۱ -دوره عضویت اعضای کمیته های سازمانی، سه سال و انتخاب مجدد آنان بلامانع است.
۲۲ - ۲ - عضو غیر متخصص باید حداقل در ده سال اخیر در امور مرتبط با امور پزشکی اشتغال نداشته و
به عنوان مجری یا همکار در پژوهش های علوم پزشکی مربوط به انسانها شرکت نکرده باشد. این افراد ہم می توانند از میان بازنشستگان انتخاب شوند.
۲۲ - ۳ - در صورت عدم رعایت مقررات کمیته اخلاق توسط هر یک از اعضا، برکناری عضو مربوطه
توسط رئیس کمیته سازمانی، با رأی اکثریت اعضا مقدور است.
۲۲ - ۴ - عضو باید واجد مدارک و مدارج علمی و شغلی (مستند به سند رسمی) مقرر در این دستورالعمل باشد.
۲۲ - ۵ - عضو باید حتی المقدور در حوزه اخلاق در پژوهش شناخته شده باشد و تمایل و علاقه کافی به اخلاق زیستی و مشارکت در مباحث مرتبط با اخلاق پزشکی داشته باشد.
۲۲ - ۶ - عضو باید دوره های مرتبط با اخلاق در پژوهش را که مقام صلاحیت دار برگزار یا تأیید کرده،
گذرانده و مهارت های لازم به منظور تجزیه و تحلیل امور و برقراری ارتباط با دیگران برای کار دسته جمعی در گروه را دارا باشد.
۲۲ - ۷ - عضو باید موافقت خود را با انتشار نام و نام خانوادگی و شغل اصلی خود در صورتجلسات، مصوبات، گزارشها و ... اعلام کند.
۲۲ - ۸ - عضو باید سمت خود و شرایط عضویت و فعالیت در کمیته ها را بپذیرد و جلسات کمیته باید با
رعایت حد اعلای محرمانگی و حسن نیت و به دور از هرگونه تعارض با اشتراک منافع تشکیل شود.
ماده ۲۳) دبیرخانه کمیته سازمانی؛
۲۳ - ۱ - به منظور حسن کارکرد، رئیس کمیته سازمانی، یک نفر آشنا به ملاحظات اخلاقی در پژوهش های زیست پزشکی را به عنوان دبیر کمیته منصوب می کند.
۲۳ - ۲ - وظایف دبیر کمیته سازمانی عبارت است از:
.اداره جلسات کمیته در غیاب رئیس ۲. تنظیم دستور کار، صورت جلسات، دعوت و حضور و غیاب اعضا، تعیین و دعوت از مشاوران،
مکاتبات و أخذ فرم امضا شده، بیان تعارض با اشتراک منافع اعضاء ۳. اداره امور مالی کمیته
تبصره: در صورتی که دبیر کمیته از اعضای کمیته سازمانی انتخاب شده باشد، در جلسات کمیته حق رأی خواهد داشت.
۲۳ - ۳ - دبیرخانه کمیته اخلاق باید درخواست رسیدگی را از مجری مسئول با نماینده رسمی وی بپذیرد. کمیته اخلاق می تواند برای بررسی طرح نامه از مجری مسئول بخواهد تا به سؤالات مورد نظر کمیته پاسخ دهد.
ماده ۲۴) تشکیل جلسات کمیته سازمانی؛
۲۴ - ۱ - أعضای کمیته سازمانی باید شخص در جلسات حضور یابند. حضور رئیس یا دبیر کمیته برای رسمیت یافتن جلسه ضروری است.
۲۴ - ۲ - اعضای کمیته سازمانی باید برای بررسی اسناد مربوطه، پیش از جلسه زمان کافی داشته باشند. لازم است تا تغییرات به تأیید کمیته اخلاق رسیده و به مجری اعلام گردد.
۲۴ - ۳ - حد نصاب لازم برای تشکیل و رسمیت یافتن جلسات کمیته سازمانی اخلاق، نصف به علاوه یک کل اعضا (حداقل پنج نفر) است. حدنصاب رای گیری دوسوم اعضای حاضر می باشد.
۲۴ - ۴ - در هر جلسه کمیته سازمانی، باید صورتجلسه توسط رئیس یا دبیر کمیته، تنظیم و به امضای
حاضران در آن جلسه رسانده شود. صورتجلسه باید شامل مندرجات ذیل باشد:
۱. تاریخ تشکیل جلسه به روز، ماه و سال، ساعت و مدت برگزاری جلسه، محل تشکیل جلسه، نام و نام خانوادگی تدوین کننده صورتجلسه، نام و نام خانوادگی حاضران و غایبان جلسه و تعداد طرح های مطرح مصوب وارد شده
 ۲. اطلاعات مهم شناسایی شامل شناسه (کد) طرح، عنوان کامل طرح، نوع پژوهش و نام و نام خانوادگی مجری پژوهش و وابستگی سازمانی او و شماره و نام مرجع تأیید کننده علمی طرح نامه یا تغییرات در طرح نامه، باید به طور کامل ذکر گردد. در صورتی که طرح مورد نظر، پایان نامه دانشجویی است، ذکر مقطع پایان نامه، نام و نام خانوادگی دانشجو و استاد راهنما نیز الزامی است
 ۳. در مواردی که طرح در جلسات قبل عنوان و مجددا به کمیته ارسال شده باشد، علاوه بر اطلاعات شناسایی مجری و طرح نامه (بند قبل) تاریخ و شماره جلسه ای که قبلا طرح در آن بررسی شده است نیز ذکر شود.
۴. موضوعات اخلاقی، شرایط، توصیه ها و تصمیمات کمیته و ذکر نظرات موافق و مخالف در
خصوص هر طرح ۵. سایر بحث های جلسات کمیته اخلاق، با ذکر موضوع و تصمیم های اتخاذ شده ۶. در انتها نام و نام خانوادگی اعضای کمیته و سمت آنها در کمیته اخلاق درج شده و توسط اعضا امضا گردد.
 ۲۴ - ۵ - کمیته سازمانی باید تمامی مستندات و مدارک ارائه شده از سوی مجری مسئول و گزارشهای واصله و صورتجلسات خود را حداقل به مدت ده سال نگهداری کند.
ماده ۲۵) نحوه رسیدگی به طرح ها؛
۲۵ - ۱ - طرح نامه توسط مجری طرح با معاون پژوهشی موسسه به نمایندگی از مجری طرح به کمیته سازمانی اخلاق ارسال میشود.
۲۵ - ۲ - هر طرح نامه، درخواست، ادعا یا گزارش مرتبط با شرح وظایف و اختیارات کمیته سازمانی، باید حداکثر تا چهل و پنج روز کاری از تاریخ تسلیم، مورد بررسی قرار گرفته و پاسخ آن ابلاغ شود.
۲۵ - ۳ - چنانچه هر یک از اعضای کمیته سازمانی با مجری مسئول، حامی طرح یا سایر مجریان
تعارض یا اشتراک منافع داشته باشد، باید مراتب را اعلام کند؛ چنین عضوی در تصویب یا رد آن طرح نامه فاقد حق رأی خواهد بود .
تبصره ۱: طرح نامه هایی که مجری مسئول آن، یکی از اعضای کمیته سازمانی می باشد، نباید در کمیته سازمانی مورد بررسی قرار گیرد. این طرح نامه ها باید جهت بررسی به کمیته سازمانی دیگری ارسال شود. تبصره ۲: در هر جلسه لازم است فرم بیان تعارض با اشتراک منافع، برای طرحهای مورد بررسی، توسط اعضای کمیته امضا شود.
 ۲۵ - ۴ - رد طرحنامه یا تقاضای تغییر و اصلاح آن باید با ذکر دلیل به اطلاع مجری مسئول طرح رسانده شود.
۲۵ - ۵ - مجری مسئول می تواند پس از انجام اصلاحات، طرحنامه را جهت بررسی مجدد به کمیته سازمانی تقدیم کند.
۲۵ - ۶ -در صورتی که پس از تصویب طرح نامه در کمیته اخلاق، تغییراتی در طرح نامه صورت گیرد، مجری مسئول ملزم است تغییرات صورت گرفته را به کمیته اخلاق اعلام نماید.
۲۵ - ۷ - ارائه نظرات کتبی اعضای غایب نیز برای روشن سازی بحث و گفتگو مجاز است، اما فقط آن اعضایی که در جلسه کمیته سازمانی شرکت نموده اند، حق رأی دارند. نظرات کتبی اعضای غایب در جلسه قرائت و به صورتجلسه ضمیمه می شود.
۲۵ - ۸ - در طرح های پژوهشی چند مرکزی که در چند دانشگاه اجرا می شود، تصویب طرح نامه در کمیته سازمانی حداقل دو مرکز همکار در طرح ضروری است.
تبصره: در طرح های پژوهشی که توسط چند مرکز انجام می شود و تمام مراکز همکار تحت نظر یک کمیته دانشگاهی می باشند، تصویب طرح در یک کمیته سازمانی کافی است.
۲۵ - ۹ - کمیته سازمانی اخلاق می تواند برای تسریع در امور پاسخگویی به مجریان طرحها، کارگروهی را به منظور بررسی اولیه و غربالگری طرحها تعیین نماید.
۲۵ - ۱۰ - تعداد اعضای کارگروه غربالگری سه نفر می باشد که با حکم رئیس کمیته منصوب می شوند. یکی
از سه عضو تعیین شده به عنوان مسئول کارگروه غربالگری منصوب شده و مسئولیت هماهنگی فعالیت های گروه و تهیه صورتجلسات را به عهده خواهد داشت.
۲۵ - ۱۱ - اعضای کارگروه غربالگری باید تمام طرح های رسیده به کمیته اخلاق را مطالعه و بررسی کرده و حداکثر سه هفته پس از تاریخ وصول نظر خود را به دبیرخانه کمیته، اعلام کنند.
۲۵ - ۱۲ - کمیته سازمانی می تواند برای طرح های مشاهده ای، علوم پایه، مدیریتی و ... که به تشخیص کارگروه غربالگری، ملاحظات اخلاقی جدی ندارد مصوبه اخلاقی صادر نماید و به مجری اطلاع دهد.
تبصره: مطالعات کارآزمایی بالینی باید در جلسه کمیته سازمانی بررسی و تصویب شود و تایید کارگروه غربالگری جهت صدور مجوز کافی نیست ۲۵ - ۱۳ - تمام مصوبات کارگروه غربالگری باید در اولین جلسه کمیته سازمانی به اطلاع و تایید کمیته سازمانی اخلاق برسد.
۲۵ - ۱۴ - برای هر طرح نامه ای که توسط کمیته سازمانی بررسی و تصویب می شود، یک مصوبه کمیته اخلاق صادر و به مجری مسئول طرح نامه ارسال میشود.
۲۵ - ۱۵ - مصوبه کمیته اخلاق برای هر طرح نامه باید جزئیات زیر را شامل باشد:
مشخصات کمیته سازمانی مصوب کننده طرح نامه
  • نام و نام خانوادگی و اطلاعات مجری مسئول، حامی مالی طرح
  • شناسه یا کد مصوبه کمیته اخلاق
  • عنوان پژوهش
  • تاریخ دریافت آخرین ویرایش طرح نامه
  • تاریخ رسیدگی
  • نتیجه بررسی کمیته (قبول یا رد)
  • فهرست مستنداتی که جهت بررسی طرح نامه مورد بررسی قرار گرفته است.
  • هر گونه توضیح جهت پیگیری و ارسال گزارش های لازم در طول اجرای طرح
  • تذکر به مجری مسئول در خصوص الزام به گزارش عوارض جانبی جدی و منجر به مرگ و میر در طول مدت اجرای طرح به کمیته اخلاق و سایر مراجع ذیربط. بدیهی است عدم تصریح به این تکلیف رافع مسئولیت مجری مسئول نیست.
  • امضای رئیس یا دبیر کمیته اخلاق
ماده ۲۶) بودجه کمیته سازمانی؛
هزینه بررسی، کارشناسی، تشکیل جلسات، حق جلسه اعضا و هزینه های دبیرخانه کمیته های سازمانی از محل تعرفه کارشناسی اخلاقی طرح ها، اعتبار طرح های پژوهشی و سایر اعتبارات سازمان یا دانشگاه تأمین می شود.
ماده ۲۷) گزارشهای کمیته سازمانی؛
۲۷ - ۱ - حداکثر ظرف چهار ماه پس از پایان سال، کمیته سازمانی باید گزارش سالانه خود را آماده و به کمیته دانشگاهی ارائه کند و رونوشت آن را به کمیته ملی ارسال نماید.
۲۷ - ۲ - گزارش کمیته های سازمانی باید شامل اطلاعات زیر باشد:
۱.نام، وابستگی و مشاغل اعضای کمیته
۲. وضعیت حضور و غیاب اعضای کمیته در جلسات
۳. تعداد و تاریخ جلسات برگزار شده
۴. فهرست طرح نامه های بررسی شده و تصمیم های اتخاذ شده شامل رد یا تصویب هر طرح نامه
۵. تاریخ پذیرش تقاضا و تاریخ اتخاذ تصمیم نهایی در مورد هر درخواست
۶. آموزش های انجام شده توسط کمیته و اعضای آن
۷. سایر مباحث و تصمیمات اتخاذ شده
۸. تفسیر فعالیت سالانه کمیته
۹. بودجه سالانه و هزینه های کمیته
۱۰. سایر فعالیتهای کمیته
 
بخش پنجم :اصول کلی ناظر برکمیته های اخلاق
ماده ۲۸) کمیته های اخلاق باید با رعایت انصاف و بی طرفی، طرح نامه های پژوهشی واجد آزمودنی انسانی یا راجع به سلامت انسان یا مؤثر بر آن را با رعایت مفاد سند حاضر و اسناد و مقررات حاکم بر آن، مورد بررسی، مشورت، اظهارنظر و نظارت قرار دهد. طرح نامه تمام پژوهشهای علوم پزشکی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می شود، باید جهت تصویب به کمیته های سازمانی با دانشگاهی اخلاق ارسال گردد. اخذ مجوز کمیته اخلاق جزو وظایف مجری مسئول است و عدم أخذ مجوز کمیته اخلاق توسط مجری مسئول، تخلف پژوهشی محسوب و در هر مرحله مانع ادامه پژوهش و یا انتشار نتایج آن می گردد.
تبصره: بررسی و تصویب طرح های پژوهشی که برروی آزمودنی انسانی انجام نمی شود (شامل طرح های مربوط به آزمودنی حیوانی و....) تا ابلاغ مقررات و دستورالعملهای اختصاصی برعهده کمیته های اخلاق می باشد.
ماده ۲۹) در طراحی و اجرای طرح های پژوهشی باید هنجارهای پذیرفته شده اخلاق در پژوهش به ویژه اصل احترام به کرامت ذاتی انسان ها، عدم تبعیض علیه گروه های خاصی از افراد، توجه و حساسیت برای مراقبت از گروههای آسیب پذیر ، فواید و مضرات احتمالی تحقیق برای آزمودنیها و سایر انسانها، موجودات زنده و محیط زیست، توزیع عادلانه فواید و ضررهای احتمالی تحقیق، حفظ اطلاعات و اسرار آزمودنیها به شکل محرمانه و احترام به حریم خصوصی و حقوق شهروندی افراد، احترام به تصمیمات آگاهانه آزمودنیها و پرهیز از اعمال هرگونه اجبار و تهدید و همچنین رعایت تمام کدها و راهنماهای اخلاقی مصوب وزارت بهداشت مورد توجه قرار گیرد. در انجام پژوهش، منافع ناشی از پژوهش به طور متعارف و معقول باید از ضررهای آن بیشتر بوده و این منافع و مضار، منصفانه و عادلانه بین تمامی طرف های ذیربط از جمله شرکت کنندگان و جامعه تقسیم شود. در صورتیکه منافع پژوهش قابل احصا نمی باشد ضرر پژوهش باید بسیار کم و با نظر کمیته اخلاق قابل اغماض باشد. آزمودنیها باید جهت شرکت در پژوهش، رضایت کامل داشته و به صورت آزادانه و داوطلبانه در پژوهش شرکت کنند. همچنین باید حد اعلای محرمانگی در اجرا و گزارش نتایج طرح های پژوهشی رعایت گردد. کمیته اخلاق پس از تصویب طرح نامه نیز با هدف حفظ کرامت انسانی، در تمام مدت اجرای پژوهش، بر آن نظارت اخلاقی مستمر داشته باشد و در هر زمان که تشخیص دهد، پژوهشگر از رعایت شرایط اخلاقی مندرج در تصویب نامه عدول کرده یا باید شرایط جدیدی را لحاظ کند، می تواند تصویب خود را در مورد ادامه پژوهش یا انتشار یافته های ناشی از آن یا به کارگیری دستاوردهای آن، به صورت مطلق یا مقید لغو نماید.
ماده ۳۰) کمیته های اخلاق باید در بررسی و تایید طرحها رعایت موارد ذیل اطمینان حاصل کنند
 ۱. معیارها و کدهای اخلاق در پژوهش (عمومی و اختصاصی) قبل، هنگام اجرا و پس از پایان پژوهش، زمان ارائه مقاله و انتشار نتایج
 ۲. برقراری ارتباط کلامی و عملی مناسب میان تمام اجزای انسانی پژوهش، با توجه به قومیت های مختلف کشور
 ۳. وجود تأیید توسط یک مرجع علمی معتبر.
 ۴، صلاحیت علمی مجری مسئول و محققان همکار پژوهش
 ۵. اصول اخلاقی در ارتباط با پژوهشگر و حامی مالی، مانند بیان هرگونه تعارض با اشتراک منافع
 ۶. عدم تحمیل هزینه اضافی به آزمودنیها صرفا به دلیل مشارکت و همکاری در پژوهش
 ۷. اصول محرمانگی در اجرا و گزارش نتایج پژوهش.
۸ شرایط مطالعه بر روی گروههای آسیب پذیر
 ۹. امکان جبران خسارت، از زمان شروع پژوهش مجری، سازمان حمایت کننده پژوهش و یا یکی از شرکتهای بیمه کشور باید به صورت رسمی و با قرارداد معتبر نسبت به جبران مشکلات ناشی از این پژوهشها متعهد شود و مستندات آن به عنوان ضمیمه همراه طرح نامه به کمیته اخلاق ارسال شود.
ماده ۳۱) کمیته های اخلاق دانشگاهی و سازمانی لازم است در ارزشیابی که توسط کمیته ملی اخلاق انجام می شود امتیاز لازم را کسب نماید.
ماده ۳۲) تمام کمیته های اخلاق دانشگاهی و سازمانی لازم است نسبت به ثبت کمیته در دبیرخانه کمیته ملی اخلاق اقدام نموده و گواهی رسمی فعالیت دریافت نماید.
ماده ۳۳) کمیته می تواند در راستای دستیابی به اهداف خود، با شرکت کنندگان، پژوهشگران، حامیان مالی، کارمندان، سازمانهای بهداشتی و مطلعان امر، مستقیم یا غیرمستقیم، ارتباط لازم را برقرار کند.
ماده ۳۴) کمیته باید طرح نامه یا تغییرات اعلام شده در مورد یک طرح نامه مصوب را به موقع و با استقلال رأی، از نظر اخلاقی بررسی نماید و نظر نهایی خود را در خصوص طرح نامه اعلام نماید. اگر تصویب اخلاقی طرح نامه توسط کمیته اخلاق، موقوف به بررسی و شناخت ماهیت علمی پژوهش باشد، کمیته علاوه بر اخذ نظر یک مرجع علمی معتبر می تواند بررسی های لازم را انجام دهد. عدم تصویب صریح، رد تلقی می شود. تصویب نمی تواند مشروط باشد. کمیته می تواند جهت تصویب، تغییراتی را در طرح نامه درخواست نماید. پس از اعمال تغییرات مورد نظر کمیته توسط مجری مسئول، طرح نامه باید به تصویب کمیته اخلاق برسد. کمیته در تصمیم گیری، باید مستقل از تأثیرات سیاسی، سازمانی، حرفه ای و اقتصادی و با پرهیز از هر شکل از تعارض یا اشتراک منافع عمل نماید. امور فوق بر حسب ماده های ذکر شده و مطابق با سطح کمیته ها اعمال می شود. (
ماده ۳۵) هر یک از اعضای کمیته اخلاق، آزمودنی، پژوهشگران یا کارکنان خدمات سلامت باید در صورت آگاهی از هرگونه نقص یا اشکال احتمالی در پژوهش های مرتبط با سلامت یا مؤثر بر آن یا پژوهشهای واجد آزمودنی انسانی، آن را به رئیس کمیته اخلاقی تصویب کننده گزارش نماید. این کمیته نیز باید مراتب مذکور را به مقام صلاحیت دار منعکس نماید.
 
این دستور العمل در ۳۵ ماده در فروردین ماه سال ۱۳۹۳ توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران ابلاغ گردید.
 
 

 

دفعات مشاهده: 1323 بار   |   دفعات چاپ: 20 بار   |   دفعات ارسال به دیگران: 0 بار   |   0 نظر